河北：争分夺秒检验审批 加快防疫药械投产

省药监局专家组一行对英诺特（唐山）生物技术有限公司十万级生产车间、检验室等进行现场核查。

长城网讯（记者 信贺宁）“这点伤不碍事儿，抓紧时间完成审核，产品就能尽早投产上市。”2月14日、15日，受国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心委托，河北省药品监督管理局专家组一行3人对英诺特（唐山）生物技术有限公司最新研发的用于辅助诊断新型冠状病毒的胶体金法抗体检测试剂质量管理体系进行现场核查。受前两天持续降雪影响，道路积雪较为严重，在前往该公司的途中，由于车辆打滑撞到路边防护栏，专家组成员、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院总工程师袁丽华的右臂和头部擦伤，随即，她使用冰袋对伤口进行冰敷，忍痛完成了核查。

2月22日，该产品经国家药品监督管理局应急审批通过。2月23日下午，钟南山院士表示，国家审批通过的胶体金法抗体检测试剂能够检测出新冠肺炎患者体内的lgM抗体，在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体，对患者进一步确诊很有帮助。

袁丽华（右一）与专家组成员一起进行现场核查。

药品、医疗器械是疫情防控的必需品，新冠肺炎疫情发生以来，河北省药品检验研究院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院贯彻落实上级决策部署，快速启动应急检验程序、科学制定检验方案、精确安排检验流程、严格控制检验质量，全力以赴做好防疫药械检验检测，保障防疫药品和医疗器械安全，助力企业防疫急需药械尽快上市。

此外，河北省药品监督管理局将医用防护服、医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、酒精棉片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌医用橡胶检查手套、数字化移动式X射线机、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂和仪器等纳入第二类医疗器械应急审批产品目录，启动了应急审批程序，采取提前介入、全程服务等举措，加快审评审批，确保相关医疗器械尽早投入使用。同时要求各级药品监管部门加强对新批准上市企业和产品的监督检查，督促企业落实主体责任，依法依规生产，坚决守住质量安全红线，确保应急医疗器械质量安全有效。