河北：2021年完成注射剂等高风险品种全过程追溯

我省加强药品安全工作促进医药产业创新发展

今年完成注射剂等高风险品种全过程追溯

河北新闻网讯（河北日报记者马彦铭）近日，省政府办公厅印发《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》，深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，提升全省药品安全保障能力水平，促进医药产业创新发展。

意见提出，经过3至5年的努力，形成科学、高效、权威的药品监管体系，监管能力进一步增强。到2021年，在率先实现疫苗等重点品种全程可追溯基础上，完成注射剂等高风险品种全过程追溯；到2025年，药品注册审评、检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化。医药产业创新发展实现新突破，鼓励药品医疗器械研发创新的制度机制基本健全。到2025年，全省新取得药品批准文号200个以上，具有自主知识产权的创新药5个以上；通过一致性评价的药品100个以上；生物医药产业和中医药产业规模分别达到2000亿元和1700亿元以上。

落实“四个最严”，加强全程监管。加快推进“智慧监管”，加强疫苗等高风险企业非现场监管系统建设，实现生产检验数据自动采集、实时记录、留痕可查；推进全省药品流通追溯体系建设，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据。强化信用监管体系建设，建立药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案。加强技术支撑能力建设，推进重点实验室和进口药品检验所建设，提升药品全检能力和医疗器械主要品类检验能力。

鼓励研发创新，推进结构调整。优化药品医疗器械审评审批，鼓励企业以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病等领域研发具有靶向性、高选择性的药品；对已上市药品开展二次开发研究，增加新的治疗功能。推动中药传承创新发展，加强对中医名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。提升仿制药品质量水平，鼓励企业重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。鼓励支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化企业集团。支持雄安新区、中国（河北）自由贸易试验区、北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区生物医药技术、产业平台建设，开展创新药、创新医疗器械的早期研发。率先在药品生产或经营企业全面实施“一企一照”改革，推进药品生产或经营准入与准营一体化。鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制修订，对主持制修订国际标准、国家标准、行业标准的我省企业或团体给予30万元、20万元、10万元资助。做好医药领域高知名度商标、地理标志商标的培育申报工作，创建一批具有核心竞争力的大品种、大品牌。